|
Šifra
|
310511
|
|
Naziv predmeta
|
Osnovi industrijske farmacije
|
|
Nastavnik
|
Doc.dr Đorđe Medarević
|
|
Status predmeta
|
Obavezni
|
|
Godina
|
V
|
|
Semestar
|
9
|
|
Uslov
|
Farmaceutska tehnologija 2
|
|
Matičnost predmeta
|
|
Naučna oblast
|
Medicinske i zdravstvene nauke
|
|
Naučno polje
|
Osnovna medicina
|
|
Uža naučna oblast
|
Farmakologija i farmacija
|
|
Opis predmeta
|
|
Cilj
|
Kroz predmet student se upoznaje sa standardizacijom u procesima proizvodnje lijekova (principima dobre proizvođačke prakse -GMP). Upoznaje se sa zakonskom regulativom vezanom za obezbeđenje uslova za proizvodnju lijekova. Ovladava zahtevima/principima dobre distributivne prakse. Upoznaje se sa principima farmaceutsko-tehnoloških operacija i industrijskim uređajima za njihovo izvođenje: usitnjavanje, prosijavanje, miješanje, toplotne operacije, sušenje, filtracija, homogenizacija, komprimovanje. Upoznaje se sa metodologijom formulacije i razvoja tehnologije izrade ljekovitih preparata i načinima transfera tehnologije sa laboratorijskog na industrijski nivo.
|
|
Ishodi učenja na nivou predmeta
|
Nakon položenog ispita od studenta se očekuje da:
- poznaje zakonsku regulativu i savremene zahtjeve dobre proizvođačke prakse (DPP) ljekovitih preparata
- poznaje zakonsku regulativu i savremene zahtjeve za skladištenje i distribuciju ljekovitih preparata,
- izrađuje tehnološku dokumentaciju koja prati proces proizvodnje ljekovitih preparata (specifikacije procesa izrade),
- poznaje farmaceutsko-tehnološke procese u proizvodnji lijekova,
- poznaje uređaje (načine korišćenja, prednosti i mane) koji se koriste u farmaceutskoj industriji u proizvodnji ljekovitih preparata
- poznaje metodologiju formulacija i razvoja ljekovitih preparata u razvojnim laboratorijama proizvođača lijekova,
- poznaje metodologiju prenošenja postupaka izrade ljekovitih preparata sa laboratorijskog na industrijski (proizvodni) nivo,
- poznaje metodologiju validacije proizvodnih procesa,
- aktivno učestvuje u radu timova u procesu proizvodnje lijekova sa sposobnošću da stečena znanja prenese drugim članovima tima
- prati stručnu literaturu i stalno usavršava znanje (kontinuirana edukacija).
|
|
Sadržaj predmeta-teorijska nastava
|
|
Obezbeđenje kvaliteta u proizvodnji i distribuciji lijekova: osnovni pojmovi i definicija. Standardizacija. Međunarodni ISO standardi i evropski standardi značajni za proizvodnju i distribuciju lijekova. Značaj standardizacije i standarda koji se koriste u farmaceutskoj industriji. Zahtjevi dobre proizvođačke prakse za humane i veterinarske lijekove. Dobra proizvođačka praksa u proizvodnji, skladištenju i distribuciji lijekova. Formulacija ljekovitih preparata-osnovni pojmovi, ispitivanja, stabilizacija ljekovitih preparata (tečni, polučvstri i čvrsti farmaceutski preparati). Uticaj faktora formulacije i procesa proizvodnje na stabilnost lijekova. Preformulaciona i formulaciona istraživanja i razvoj u farmaceutskoj industriji. Prenošenje postupka izrade ljekovitih preparata sa laboratorijskog na industrijski nivo (scale-up). Farmaceutsko-tehnološke operacije u farmaceutskoj industriji u proizvodnji ljekovitih preparata. Usitnjavanje i prosejavanje i uređaji za usitnjavanje i prosejavanje u farmaceutskoj industriji. Mješanje i homogenizovanje i uređaji za mješanje i homogenizaciju u farmaceutskoj industriji. Toplotne operacije, sušenje i uređaji za izvođenje toplotnih peracija i sušenja u farmaceutskoj industriji. Filtracija i uređaji za filtraciju u farmaceutskoj industriji. Komprimovanje i uređaji za komprimovanje. Punjenje, pakovanje, skladištenje i distribucija ljekovitih preparata. Sprovođenje principa dobre proizvođačke prakse (GMP) i zahtjeva sistema menadžmenta kvalitetom-primjeri iz prakse.
|
|
Sadržaj predmeta-praktična nastava
|
|
Razvoj formulacije farmaceutskih preparata. Principi stabilizacije farmaceutskih proizvoda i predviđanje roka trajanja (računski zadaci). Zahtevi Dobre proizvođačke prakse DPP/GMP (upravljanje kvalitetom, osoblje, prostorije i oprema, dokumentacija, proizvodnja, reklamacija i povlačenje proizvoda, interne provjere). Farmaceutsko tehnološke operacije: princip rada i
primena uređaja na laboratorijskom nivou; princip rada i primena uređaja u farmaceutskoj industriji (poseta renomiranom proizvođaču ljekovitih preparata).
|
|
Metode izvođenja nastave
|
Interaktivna predavanja, laboratorijske vježbe, radionice, diskusija.
|
|
Literatura-obavezna
|
- Jovanović M., Đurić Z.:Osnovi industrijske farmacije.- Zemun: Nijansa,2005.
|
|
Literatura-preporučena
|
- Tomović M.: Farmaceutska tehnologija 2.- Kragujevac: Univerzitet u Kragujevcu- Medicinski fakultet, 2018.
- Vuleta G., Milić J., Primorac M., Savić S.: Farmaceutska tehnologija 1.- Beograd: Univerzitet u Beogradu-Farmaceutski fakultet, 2017.
|
|
Metrika predmeta
|
|
ECTS
|
Nastavne aktivnosti
|
Samostalni rad studenta (SRS)
|
Ukupno
časova
|
|
Predavanja
|
Vježbe
|
Drugi oblici nastave (DON)
|
|
4
|
30
|
15
|
/
|
75
|
120
|
|
Vrednovanje rada studenta
|
|
Predispitne obaveze
|
Završni ispit
|
Ukupno
|
|
Predavanja
|
Vježbe
|
Kolokvijum
|
Drugi oblici nastave (DON)
|
Pismeni
|
Usmeni
|
100
|
|
5
|
5
|
40
|
/
|
50
|
/
|
