Skip to main content

Farmaceutska regulativa u kontroli lijekova

Šifra

310521

Naziv predmeta

Farmaceutska regulativa u kontroli lijekova

Nastavnik

Doc. dr Jasmina Šljivić

Status predmeta

Izborni

Godina

V

Semestar

9

Uslov

Nema

Matičnost predmeta           

Naučna oblast

Medicinske i zdravstvene nauke

Naučno polje

Osnovna medicina

Uža naučna oblast

Farmakologija i farmacija

Opis predmeta      

Cilj

Upoznavanje studenata sa fundamentalnim iz oblasti važeće farmaceutske regulative u kontroli lijekova

Ishodi učenja na nivou predmeta

Sticanje znanja iz oblasti važeće regulative u kontroli lekova. Osposobljavanje studenata za tumačenje regulativnih zahteva koji utiču na efikasnost, kvalitet i bezbednost leka.  Nakon odslušanog predmeta student je sposoban da primeni stečena znanja u laboratoriji za kontrolu lekova. Demonstrira i spovede postupak ispitivanja leka u skladu sa odgovarajućim regulatornim zahtevima u fazi istraživanja i razvoja, tokom procesa proizvodnje i puštanja leka u promet. Analizira strukturu Dokumentacije o leku i učestvuje u pripremi dokumentacije za registraciju lekova.

Sadržaj predmeta-teorijska nastava

Zahtevi dobre proizvođačke prakse za kontrolu lekova i aktivnih farmaceutskih supstanci, zahtevi dobre laboratorijske prakse i dobre kontrolne laboratorijske prakse. Standardni operativni postupci. Klasifikacija aktivnih supstanci, osnovne karakteristike Evropskog dosijea o aktivnim farmaceutskim supstancama i sertifikata o usklađenosti sa monografijom Evropske farmakopeje. Razvoj i potvrda specifikacije za aktivne farmaceutske supstance i farmaceutski dozirani oblik. Opšta ispitivanja  ispitivanja karakteristična za različite farmaceutske dozirane oblike. Regulatorni zahtevi za kvalitet biotehnoloških lekova. Organske nečistoće, neorganske nečistoće i rezidualni rastvarači u aktivnim farmaceutskim supstancama i farmaceutskim doziranim oblicima, zahtevi regulative i metode ispitivanja. Genotoksične nečistoće, poreklo, klasifikacija i metode ispitivanja. Studije forsirane degradacije, izvođenje studije, razvoj metode za praćenje stabilnosti, tumačenje i analiza rezultata. Definisanje degradacionog profila leka i stabilnosti na osnovu dobijenih rezultata. Osnovne studije stabilnosti, učestalost i uslovi izvođenja, metoda za ispitivanje stabilnosti i analiza rezultata. Značaj stabilnosti u određivanju roka upotrebe leka. Ispitivanja i regulatorni zahtevi značajni za pakovni materijal. Sastav dokumentacije o leku. Načini i postupci registracije lekova.

Sadržaj predmeta-praktična nastava

 

Metode izvođenja nastave

Interaktivna predavanja sa različitim oblicima diskusije, analiza slučajeva iz prakse, rešavanje zadataka.

Literatura-obavezna

  1. Zečević M, Malenović A, Stojanović B. Odabrana poglavlja Farmaceutske regulative u kontroli lekova. Univerzitet u Beogradu-Farmaceutski fakultet; 2017.
  2. International Conference on Harmonization Guidance (available from http://www.ich.org);

Literatura-preporučena

  1. Smith RJ, Webb ML. Analysis of drug impurities. Oxford: Blackwell Publishing; 2007.
  2. Baertschi SW, editor. Pharmaceutical Stress Testing: Predicting Drug Degradation. Boca Raton: Taylor & Francis; 2005.
  3. Protić A, Otašević B. Priručnik za praktičnu nastavu iz farmaceutske regulative u kontroli lekova. Univerzitet u Beogradu-Farmaceutski fakultet; 2016.

Metrika predmeta

ECTS

Nastavne aktivnosti

Samostalni rad studenta (SRS)

Ukupno

časova

Predavanja

Vježbe

Drugi oblici nastave (DON)

3

30

/

/

60

90

Vrednovanje rada studenta

Predispitne obaveze

Završni ispit

Ukupno

Predavanja

Vježbe

Kolokvijum

Drugi oblici nastave (DON)

Pismeni

Usmeni

100

20

/

30

/

50

/

Društvene mreže

O univerzitetu

Univerzitet „Bijeljina" je nastao tako što je osnovan od strane Visoke škole „Koledž zdravstvene njege” Bijeljina, na osnovu Saglasnosti Ministarstva prosvjete i kulture Republike Srpske.

Misija Univerziteta je da omogući sticanje novih znanja, vještina i kompetencija prvenstveno kandidatima iz Semberije i okolnih regija, zatim Republike Srpske i Bosne i Hercegovine i iz drugih zainteresovanih zemalja. Odnosno, obavljanje obrazovne naučno-istraživačke djelatnosti i transfer znanja u privredi.